Mindest-Anforderungen an evidenzbasierte Zulassungsstudien für Impfstoffe
DAGIA ist die gemeinsame Plattform mehrerer Elterninitiativen (siehe auch www.dagia.org).
Initiatoren:
Hans U. P. Tolzin, Angelika Müller, Jürgen Fridrich, Wolfgang Böhm
Fachbeirat:
Dr. med. Hartmut Baltin, Aschau
Prof. Dr. Dr. med. Enrico Edinger, Bonn
Dr. med. Ingfried Hobert, Steinhude
Dr. med. Claus Köhnlein, Kiel
Rolf Kron, Arzt, Kaufering
Prof. Dr. Dr. phil. Harald Walach, Frankfurt/Oder
Impfungen gelten als eine der größten Errungenschaften der modernen Medizin.
Sie stellen jedoch rechtlich gesehen Körperverletzungen dar, die darum der mündigen Einwilligung bedürfen.
Zudem handelt es sich um nicht unmittelbar notwendige medizinische Eingriffe an Gesunden. Deshalb sind besonders hohe Anforderungen an ihre Zulassung zu stellen. Ziel dieser Anforderungen muss sein, eine deutliche und statistisch zuverlässige Aussage bezüglich eines gesundheitlichen Vorteils von Geimpften gegenüber Ungeimpften treffen zu können.
Die DAGIA fordert die Einhaltung eines Mindeststandards:
1. Randomisierter, placebokontrollierter und mehrfach verblindeter Vergleich zwischen Geimpften und Ungeimpften (bzw. Placebo-Geimpften)
Solche Studien werden in der Regel nicht durchgeführt, denn es ist angeblich unethisch, Probanden bewusst einen Wirkstoff vorzuenthalten.
Bei einem noch ungetesteten Impfstoff kann man jedoch nicht von Wirksamkeit ausgehen! Interessanterweise sind vergleichende Blindstudien selbst im Veterinärbereich nicht üblich, obwohl das Ethik-Argument dort nicht greift. Außerdem werden in den letzten Jahren ständig „unethische“ Ausnahmen gemacht (siehe z. B. Gardasil, Cervarix, Zostavac, Rotarix). Das Ethik-Argument ist unsinnig!
2. Zwingende Eintragung in ein öffentliches Studienregister
Viele Hersteller neigen dazu, Studien mit unerwünschten Ergebnissen gar nicht erst zu veröffentlichen. Das Fehlen einer Studienregister-Verpflichtung wird deshalb seit Jahrzehnten von Fachkreisen und med. Fachzeitschriften bemängelt.
3. Keine Schein-Placebos!
Schein-Placebos, die Impfstoffbestandteile (z. B. Aluminiumhydroxid) enthalten, führen zu gravierenden Verzerrungen der Studienergebnisse!
4. Ausreichende Größe und Laufzeit
Die meisten Studien sind zu klein und laufen nicht lange genug, um zuverlässige Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit liefern zu können.
5. Transparenz des Studiendesigns
Das Studiendesign mitsamt allen relevanten (anonymisierten) Daten, die für die Beurteilung einer Studie wichtig sind, unterliegt bisher grundsätzlich der Geheimhaltung durch Behörden und Hersteller. Eine Gegenprüfung durch die Fachwelt wird dadurch unmöglich gemacht.
6. Erfassung aller (!) verfügbaren Gesundheitsparameter
Durch das gezielte Auswählen bestimmter klinischer Endpunkte kann das Ergebnis einer Studie leicht in sein Gegenteil verkehrt werden.
7. Unabhängiger Ansprechpartner für Probanden
Denn manche Studienärzte tendieren erfahrungsgemäß dazu, mögliche Impfkomplikationen gegenüber Probanden zu bagatellisieren.
8. Finanzielle und organisatorische Unabhängigkeit vom Hersteller
Zahlreiche Publikationen belegen, dass herstellerfi nanzierte Studien tendenziös sind. Hierfür muss eine Lösung gefunden werden.
9. Völlig ungeimpfte Kontrollgruppe
Um zu überprüfen, ob durch die speziellen Bedingungen der Studie ein falsches Bild der Epidemiologie erzeugt wird.
10. Nachmarktstudien
Nachmarktstudien sind wichtig, um das Ergebnis der Zulassungsstudien zu ergänzen – oder zu korrigieren. Sie sind bisher nicht verpfl ichtend, ja das PEI hat als deutsche Zulassungsbehörde noch nicht einmal einen Überblick über die verfügbaren Nachmarktstudien!
